2.ClassIIa低到中風險,定義如下:

  a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

  b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

  c.長期使用之第I(d)類裝置

  d.控制或交換能源用之主動式治療裝置

  e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置

  f.消毒醫療用之裝置

  g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置

  例如:手術用手套､手術用各類導管､洗腎用血液回路導管､吸引器､輸液套､急救呼吸設備､含針頭之注射針筒､安全針筒､針灸針､頭皮針､耳溫槍､電子體溫計､低/中/高周波治療器､紅外線電子治療器､紅外線電子牙刷､氣血循環機､消毒鍋､隱形眼鏡…等等｡