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ISO13485如何分類醫(yī)療器械

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  a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置


  b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物


  c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置


  d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置


  e.可再使用之外科用具


  f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置


  g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置


  非滅菌類醫(yī)療器械,例如:檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。


  需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

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