施和保持。
　　2．不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于：
　　a) 組織的規模和活動的類型；
　　b) 過程及其相互作用的復雜程度；
　　c) 人員的能力。
　　3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
　　4.2.2 質量手冊
　　組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
　　a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
　　b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
　　c) 質量管理體系過程的相互作用的表述。
　　4.2.3 文件控制
　　質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
　　應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
　　a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分的；
　　b) 必要時對文件進行評審、更新并再次批準；
　　c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
　　d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
　　e) 確保文件保持清晰、易于識別；
　　f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；
　　g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些
文件進行適當的標識。
　　4.2.4 質量記錄的控制
　　應制定并保持質量記錄，以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責

5.1 管理承諾
　　最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
　　a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
　　b) 制定質量方針；
　　c) 確保質量目標的制定；
　　d) 進行管理評審；
　　e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心
　　最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質量方針
　　最高管理者應確保質量方針：
　　a) 與組織的宗旨相適應；
　　b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； 
　　c) 提供制定和評審質量目標的框架；
　　d) 在組織內得到溝通和理解；
　　e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
　　5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。