對設計和開發的再認識
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4.應針對本產品設計和開發輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系統性的評價。評價這些設計和開發的輸出能否實現設計目標的要求,以及是否適應本組織的相應條件,包括是否適應本組織的實際資源條件,以及生產和服務的提供和產品檢測能力等。根據以上評審內容,可以全面評估策劃的設計和開發目標能否得到實現。
5.參加設計和開發評審的人員,應根據組織產品的實際需要確定。根據734條款關于“評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表”的要求,這些與評審階段有關的職能代表可以是設計和開發的主管領導或是產品的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設計和開發輸出信息和產品特性以及聽取各方面的意見,并進行匯總分析,以便作出是否需要調整設計輸出的決定。參加評審的
人員可以是組織內的專家,也可以是外請的本行業或本系統的專家,以便更準確和及時地發現產品設計和開發輸出信息中存在的主要問題。
值得注意的是,這些參加設計和開發評審的人員,只能對設計和開發的輸出提出各自的意見或建議,提出設計和開發產品存在的主要問題。對設計和開發輸出信息的更改,參加評審的人員沒有決定權,更不能具體實施對設計和開發輸出信息的更改。對這樣的設計和開發的輸出是否需要進行更改,是否采納設計評審人員提出的意見,還要由產品設計和開發的主管領導和具體的設計和開發人員,依據設計評審提出的意見,以及設計和開發的總體要求進行綜合分析和評價,在權衡成本、利益和風險的基礎上作出決定,其他人員無權干涉。
6.GB/T 19001標準7.3.4條款明確提出了“評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持”的要求。這些評審的記錄,應包括對設計和開發輸出的信息進行評審的內容或項目。更重要的是,通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計和開發且標實現的有關項目,以及針對這些評審提出的主要問題和所采取的改進措施等,都應詳細記錄,以便為設計和開發的主管領導、設計和開發的人員提供改進的參考意見。除此之外,對評審的主持人、參加人和評審時間等也應進行記錄。
六、設計和開發驗證
1. GB/T 19000標準3.8.4條款將“驗證”定義為“通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。”據此可以看出,產品設計和開發的驗證是針對產品設計和開發的階段性輸出,通過提供的客觀證據對滿足所規定的設計和開發輸人要求的認定。規定要求應是什對產品設計和開發輸人的要求,這是產品設計和開發的依據。客觀證據則是客觀存在的事實,可以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。