ISO9001標準條文理解-文件要求（1）
一、總則
1. 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型

　　表 2 中將作業指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業指導書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業操作文件及表格從程序中分離出來。
2程序指為進行某項活動或過程所規定的途徑。
本標準所要求形成文件的程序包括 6 個方面：
　　1）文件控制（標準 4.2.3 ）
　　2）質量記錄的控制（標準 4.2.4 ）
　　3）內部審核
　　4）不合格品控制（標準 8.3 ）
　　5）糾正措施（標準 8.5.2 ）
　　6）預防措施（標準 8.5.3 ）
　　這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個程序文件�！　�
說明：除了標準規定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規定。 888
 ISO9001標準條文理解-文件要求（2）


一. 案例分析
1 某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客�！笨偨浝碚f：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規定如何答復�！�
分析：
　　1） 標準中確實未明確規定何時及如何答復顧客的投訴。
　　2） 顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以明確。
　　3） 現有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。
　　4） 顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規定在收到投訴后多長時間內（如 24 小時）先答復處理的方法。
　　5） 是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。
二、質量手冊
1. 質量手冊是根據質量方針和目標的要求規定的管理層和各部門根據標準要求需要完成的工作，明確要達到質量目標需要由誰做及做什么。
2. 質量手冊編寫的流程可以是：
　　a） 確定方針和目標
　　b） 確定組織結構
　　c） 確定程序流程
　　d） 確定流程中職能分配
　　e） 編制程序文件
　　f） 編制作業指導書
　　g） 編制質量手冊
　最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。
3.在手冊中質量方針目標以及組織的職責、權限的描述。