嚴重不合格項是指失效或缺陷。主要判斷標準有：
     1，質量管理體系與約定的質量管理體系標準或文件的要求嚴重不符合。如關鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標準規定的要求等；
     2，造成系統性失效的不合格（可能需要由多個輕微不合格去說明）。如在用測量監控設備大部分未按周期進行校準（檢定），不合格的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄等；
     3，造成區域性失效的不合格（可能需要由多個輕微不合格去說明）。如果組織質量管理體系未覆蓋到應實施的某車間或該車間根本未按標準要求組織實施，質量管理體系覆蓋的所有的產品有某個產品未按標準進行質量控制等；
     4；課造成嚴重后果的不合格項。如有壓力容器的焊接達不到規定要求，船舶的焊接縫沒有按規定進行X光探傷，家用電器沒有進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等。這些都直接危及到產品、人身安全，或會給組織帶來重大經濟損失，嚴重損害組織聲譽；
     5；違反法律、法規的不合格項。