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GMP認(rèn)證的好處及認(rèn)證工作程序

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GMP認(rèn)證證書(shū)


      GMP認(rèn)證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。
GMP認(rèn)證的好處
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。   

為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。   

為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ),如:HACCP、BRC、SQF。   

滿足顧客的要求,便于食品的國(guó)際貿(mào)易。   

為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度,激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神,消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。   

使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。   

有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備,從而保證食品質(zhì)量。   

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件,是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
藥品 GMP 認(rèn)證工作程序
   1 、職責(zé)與權(quán)限   
   1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。   
   1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。   
   2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查   
   2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》,并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審,并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。   
   2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。   
   2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。   
   2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn),并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。   
   3 、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案   

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