【課程大綱】榆林2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養肉湯培養基中或營養瓊脂培養基；接種生孢梭菌的新鮮培養物至硫乙醇酸鹽流體培養基中，30℃～35℃培養 18小時～24小時；接種白色念珠菌的新鮮培養物至改良馬丁培養基中或改良馬丁瓊脂培養基上，23～28℃培養 24～48小時。上述培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數小于100 cfu （菌落形成單位）的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜面培養基上，23～28℃培養 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數小于100 cfu的孢子懸液。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。 醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（1）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術 李老師：131 6081 2615 （V同）
1.《醫療器械監督管理條例》 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。
2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》 -國家食品藥品監督管理總局令第6號
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 -國家食品藥品監督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。
4.《醫療器械經營質量管理規范》 -國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。
5.《沈陽市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定標準》 -(沈食藥監發[2015]161號)
6.《醫療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛生部令第82號發布， 自2011年7月1日起施行）
7.《醫療器械分類規則》（現執行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發布，2016年1月1日施行）
8.《醫療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布，2000年10月13日起施行）
10. 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求:
1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。
7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
物理基本操作——保護
保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。
物理基本操作——外圓錐接頭
外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應處于水平位置。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合下圖規定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 向組件內注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。
物理基本操作——GB/T 1962.1
例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。
漏氣 在下述條件下試驗，應無氣泡形成。在最初 5s內形成的氣泡可忽略不計。
漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規定的標準內圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。
漏氣的試驗方法 通過此裝置和標準內圓錐接頭，向注射器內注入新煮沸后冷卻的水，水量應超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調節注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。
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2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
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4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術 李老師：131 6081 2615 （V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術 李老師：131 6081 2615 （V同）
更新時間：2026/5/31 8:36:51
