【課程大綱】九江2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
管理職責 （通用要求）
v 建立相應的組織機構；
v 用文件明確職責和權限；
v 生產管理部門和質量管理部門負責人
不可兼任。
v 確定 管理者代表
《 管理手冊 》 中要有組織 機構圖和職 責與權限的 規定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規定，有可檢查的 記錄，證明達到了崗位規 定的要求；沒有達到要求 的，通過采取培訓等措施 達到文件規定要求。企業應保存教育培訓的記錄: 包括所
用的教材或課件、培訓老師的相關 信息、考試題和試卷 通過培訓和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識。 對經過培訓和教育建立不起良好習慣的人 不宜在潔凈區內從事直接接觸產品的工作。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養肉湯培養基中或營養瓊脂培養基；接種生孢梭菌的新鮮培養物至硫乙醇酸鹽流體培養基中，30℃～35℃培養 18小時～24小時；接種白色念珠菌的新鮮培養物至改良馬丁培養基中或改良馬丁瓊脂培養基上，23～28℃培養 24～48小時。上述培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數小于100 cfu （菌落形成單位）的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜面培養基上，23～28℃培養 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數小于100 cfu的孢子懸液。
菌懸液在室溫下放置應在 2小時內使用，若保存在2～8℃可在 24小時內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。 培養基接種 取每管裝量為 12ml的硫乙醇酸鹽流體培養基 9支，分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養基5支,分別接種小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養5天。逐日觀察結果。 結果判定 空白對照管應無菌生長，若加菌的培養基管均生長良好，判該培養基的靈敏度檢查符合規定。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
(1)醫療器械法律法規等知識培訓(《醫療器械監
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》)。
(2)銷售服務技巧培訓。
(3)重點知識培訓
培訓目的:強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方
藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務
理念，提高銷售水平。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術 李老師：131 6081 2615 （V同）
銷售和售后服務
第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。（經營許可符合法規要求）
第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務文件規定（安裝、培訓、維護、追溯等） 第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 授權安裝、培訓、試運行 如中心吸引系統，中心供氧系統
第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責: 評價并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識別、處置顧客的返回產品 →跟蹤分析
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
對于有 要求 或無菌加工灌裝封， 在 10 000 級下的局部 100 級潔凈區 內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產中抗凝劑、保養液的灌裝封
液體產品的無菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內進行最終滅菌的 固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。潔凈工作服清洗、干燥和穿 潔凈工作服室、專用工位器具的 末道清洗與消毒的區域的空氣潔
凈度級別可 低于生產區一個級別 。
v 無菌工作服的清洗可在 100000 級 潔凈區內，但滅菌后的整理、貯
存應在 10000 級潔凈室（區）內。
v 八、潔凈室（區）空氣潔凈度級
別表 但最 低應 30000
使用單位監管出現缺陷的原因
客觀原因 ：一、使用環節監管法規不完善 目前，雖然《醫療器械監督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫療器械的研制、生產、經營、使用各環節，但《醫療器械監督管理條例》中涉及使用環節的監管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監管需求。衛生部于2010年出臺了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，要求醫療機構規范醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中涉及的醫療器械使用監管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則�？傮w來講，我國醫療器械使用監管的法律法規在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監管工作難以到位。
二、技術支撐力度不足 根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規定，技術監督部門對目錄內在用醫療器械的計量指標要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫療器械檢測條件的醫療器械檢測中心不多，絕大多數基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產到流通到使用環節的行之有效的檢測模式。因此，我國醫療器械使用監管大都停留在控制產品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫療器械的質量狀況。
三、不良事件報告制度缺乏有效落實 我國醫療器械不良事件監測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監督管理局才頒布實施了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各�。▍^、市）行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作的主要職責以及全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作作出了明確規定，但遺憾的是未制定與《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》相關的實施細則，尤其缺乏對醫療器械不良事件不報告應承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫療器械不良事件監測機構均掛靠在藥品不良反應監測中心下，部分省級以下監測機構沒有配置專職人員，導致不良事件監測和再評價工作無法有效開展，從而對醫療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。
主觀原因：一是醫療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性； 三是醫療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當競爭行為。
2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術 李老師：131 6081 2615 （V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術 李老師：131 6081 2615 （V同）
更新時間：2026/5/31 8:28:13
