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【課程大綱】

景德鎮(zhèn)2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因

客觀原因 ：一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善   目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實施細(xì)則。總體來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。

二、技術(shù)支撐力度不足   根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄》的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計量指標(biāo)要進(jìn)行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無法實時、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。

三、不良事件報告制度缺乏有效落實   我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責(zé)以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》相關(guān)的實施細(xì)則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的確認(rèn)。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構(gòu)沒有配置專職人員，導(dǎo)致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。

主觀原因：一是醫(yī)療機構(gòu)采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性； 三是醫(yī)療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當(dāng)競爭行為。

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 注冊環(huán)節(jié)的體系核查（注冊質(zhì)量管理體系核查）   第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 規(guī)范附錄要求   第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 要在質(zhì)量手冊中體現(xiàn)

第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：  驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。  確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。  關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。  特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
供試品的制備
創(chuàng)可貼供試品：將包裝好的創(chuàng)可貼打開，用剪刀將創(chuàng)可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時，取水層作為供試品。
7.3. 試驗菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面中,置30－35℃培養(yǎng)18-24小時，分別取用3-5ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液，反復(fù)吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30～35℃培養(yǎng)18～24小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml改良馬丁培養(yǎng)基中，置23－28℃培養(yǎng)24-48小時，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,置23-28℃培養(yǎng)5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于100CFU的孢子懸液。
7.4.培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。空白對照管無菌生長,加菌的培養(yǎng)基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：

擬驗證的創(chuàng)可貼無菌檢查試驗方法

分別取創(chuàng)可貼供試品，加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)14天，真菌于23～28℃培養(yǎng)14天。同時每天觀察并記錄實驗結(jié)果。

7.6.驗證試驗的方法

7.6.1.將創(chuàng)可貼供試品分別人工污染小于100cfu的金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌懸液后加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，作為供試品陽性對照組；另分別取裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為陽性對照組；同時平行做緩沖液的陰性對照組。
三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 程序（職責(zé)）+記錄（處理過程、糾正措施）→設(shè)計輸入   第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。 程序（職責(zé)）+記錄（不良事件）  

第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢→再評價   第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。   應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析→CAPA

第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 衛(wèi)生部令82號   第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。 發(fā)布的信息（忠告性通知）

YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——熒光物

儀器與用具 365nm的紫外光燈。 試驗方法 取醫(yī)用脫脂棉（注意不要與其它有熒光的物質(zhì)接觸），鋪成5mm厚的薄層，于暗室中置于365nm的紫外光燈下檢視，只允許有微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離的纖維外，不應(yīng)顯強藍(lán)色熒光，判定該項合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——干燥失重

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、烘箱。 試驗方法 取樣品2g，精密稱重，在105℃烘箱內(nèi)干燥至恒重。

按以下公式進(jìn)行計算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—樣品的干燥失重（減失質(zhì)量的百分比），%； W1—稱取樣品的質(zhì)量，g； W2—樣品干燥恒重后的質(zhì)量，g。 平行做兩份，結(jié)果取平均值。減失質(zhì)量不大于8.0%，判定該項合格；反之判定不合格。

2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

更新時間：2026/5/31 8:27:09