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【課程大綱】

衢州2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
滅菌確認與常規(guī)控制
v GB 18 27 8 （I SO 11 1 34 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11 1 35 ）
醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制
v GB 1 82 80 （ISO 11 137 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 
 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發(fā) 確認和常規(guī)控制的通用要求 
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營不合格無菌器械的；  （6） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

二、無菌檢驗員培訓內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
預(yù)處理（調(diào)節(jié)） —— 滅菌周期—— 通風。 滅菌周期：排除空氣— 處理（若采 用）— 加入滅菌劑—— 保持— 去除滅菌 劑— 換氣（若采用）— 加入空氣至大氣 壓力 " 保持 " 包括：EO 濃度、溫度、濕度、 壓力、作用時間五個主因素 
 GB18279 驗證正常裝 載條件下整 個滅菌周期 內(nèi)滅菌器內(nèi) 環(huán)境條件 （壓力、溫 度、濕度、 EO 濃度）是 否均勻、穩(wěn) 。所有被 滅菌器械是 保持在規(guī) 定的條件。 應(yīng)注意EO 加 入與壓力升 高程度，并 測定通風后 EO 和其反應(yīng) 產(chǎn)物的殘留 水平。 用生物指示菌片驗證，確定滅菌參數(shù)( ( 存 活曲線法, 部分陰性法, 半周期法)

確認報告應(yīng)包括或涉及以下內(nèi)容: GB18279 附錄B B.5 確認出證) v a) 滅菌產(chǎn)品的詳細說明( 包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品 的放置形式); v b) 滅菌器的技術(shù)規(guī)格; v C) 試運行數(shù)據(jù); v d) 物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄; v e) 進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準的證明; v f) 復(fù)審和重新確認的規(guī)定; 9) 確認方案; v h) 所用程序的文件資料; v 1) 所有人員的培訓手冊與記錄; v J) 文件化操作規(guī)程，包括過程控制范圍; v k)

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
物理基本操作——保護

保護套 輸液器終端的保護套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圓錐接頭

外圓錐接頭（GB 83 68-20 05、GB 83 69-20 05、 GB 15 8 10-20 01 ） 管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 19 62.1 或GB/T 19 62.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 19 62.2的(魯爾)鎖定錐頭。

物理基本操作——GB/T 19 62.1

漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標準接頭連接，標準接頭尺寸應(yīng)符合下圖規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

物理基本操作——GB/T 19 62.1

漏液的試驗方法 向組件內(nèi)注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到3 00 kPa。 保持此壓力30 s。

物理基本操作——GB/T 19 62.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內(nèi)壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏氣 在下述條件下試驗，應(yīng)無氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計。

漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標準內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標準的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預(yù)先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。

漏氣的試驗方法 通過此裝置和標準內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字20 14第3 65 00 01號(舊) 國械注（準/進/許）20  12第36 5 00 01號(新) "國"代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準"準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； "進"字適用于境外醫(yī)療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械  "20 14"代表批準注冊年份  "3"代表產(chǎn)品管理類別  "65"代表產(chǎn)品分類編碼  "00 01"代表注冊流水號

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備××××2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為"國"字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。

醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的資質(zhì)

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 

一、醫(yī)療器械的專用性 醫(yī)療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應(yīng)用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。 醫(yī)療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。

二 、 產(chǎn)品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設(shè)備，也有低價值用品。不同的子行業(yè),其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、設(shè)備的制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高,這一市場目前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)。

三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識的普及，個人診斷與護理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。

2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

【培訓對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

更新時間：2026/5/30 9:23:07