【課程大綱】泰安2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
如果生產動物源性醫療器械，須 國家規范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械（不包 體外診斷醫療器械）在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的進行控制
對初包裝材料的要求 初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執行相應法規和標準的 規定 YY/T19633 《 最終滅菌醫療器械的包裝 》 有效期內的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫療器械造成污染。 YY/T0681.1-2009 《 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規范性附錄）
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關記錄
第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。（二十一條、二十二條） 第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求（二十一條、二十二條） （一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識； （二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準； （三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。（首件檢驗）
第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。（放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設施和環境
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。 崗位職責描述是否明確？ 質檢機構和質檢人員的獨立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規和體系培訓、工作經驗、定期考核） 第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 人員技術/培訓檔案（對照崗位職責描述）
第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規定？ 健康要求、健康檔案的規定？ 人員、人員服裝、手的防護（產生污染、污染產品）
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 產品對生產環境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環境 布局合理性 是否對產品生產造成影響
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。 產品特點 證據/記錄 外部環境對產品質量影響——驗證報告（如有） 規范附錄的特殊要求：無菌醫療器械 植入醫療器械 體外診斷試劑
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
滅菌確認與常規控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求
工業濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
ISO 14937 醫療產品的滅菌 醫療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發 確認和常規控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規控制
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準
5 ．最終滅菌醫療器械的包裝
v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫 療器械的包裝
v ISO 11607-1 最終滅菌醫療器械的包裝 第1 部分： 材料、無菌屏障系統、和包裝系統
的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認
四、 無菌醫療器械質量管理相關標準臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫療器械臨床研究
第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫療器械臨床研究
第2 部分：臨床研究方案
原理 通過沖洗輸液器內腔液體通道表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數。 試劑和材料 蒸餾水，用孔徑0.2μm的膜過濾。 無粉手套。 真空濾膜，孔徑0.45μm。
步驟 試驗前應用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。 在層流條件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5級的凈化工作臺，取10支供用狀態的輸液器，各用500 mL蒸餾水沖洗內腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜，將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明)在50倍放大倍數下對其進行測量，并按表A. 1所給尺寸分類進行計數。
注意：N5級的凈化工作臺是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數不超過100 000個（取常用對數為5） 。該級別對應的大于0.5 μm的微粒數為英制的100級凈化〔即每立方英尺（28.3 L）空氣中大于0.5 μm的微粒數不超過100個〕。
結果確定 各供試輸液器(至少10支)只進行一次試驗，以每支輸液器三個尺寸分類的平均微粒計數作為分析結果。 試驗報告中應記錄測得的空白對照液的各值(用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個尺寸分類測得的10等份500 mL水樣的平均微粒數)，用以計算污染指數。
空白中的微粒數(Nb)應不超過9。否則應拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應注明空白測定值。 按以下計算污染指數： 對各尺寸分類的10個輸液器中平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得出輸液器的微粒數，Na。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的平均微粒數分別乘以評價系數，各結果相加即得空白樣品中的微粒數，Nb。 Na減Nb即得污染指數。
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
更新時間：2026/5/28 9:29:42
