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【課程大綱】

濟南2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
常用無菌醫(yī)療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 
 要有良好的 物理機械 性能。 按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評價

材料本身試驗：材料 鑒別以及對內(nèi)含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產(chǎn)生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質(zhì)；pH 變化在規(guī) 定范圍內(nèi)（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內(nèi)； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質(zhì)）應(yīng)在控制 

范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā) 殘留物在規(guī)定的范圍 內(nèi)等等。 

二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 

 要有良好的 物理機械 性能。

按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評價 對于目前主要應(yīng)用的人工

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。

國家對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理：   ●第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  ●第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

產(chǎn)品分類舉例

第一類：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、X射線觀 察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導(dǎo)尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機等。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
常用無菌醫(yī)療器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔軟性并保持一定強度；

v 容易加工成所要求的復(fù)雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性； 

v 易染色；

v 質(zhì)輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具 

v 材料要求及標(biāo)準(zhǔn)

 GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》 

 YY114 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》

v 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)

此類產(chǎn)品 基本由醫(yī) 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標(biāo)準(zhǔn)的、 好的原料 是此類產(chǎn) 

品質(zhì)量的 基本保證 

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品）   第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 不合格品記錄（標(biāo)識、處理、責(zé)任人） 不合格品：標(biāo)識+隔離

第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
在日常生產(chǎn)的滅菌過 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認(rèn)時完全一致

輻射滅菌確認(rèn)

步驟 1 抽樣

- 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定抽至少三個批次，每批至 少 10 個產(chǎn)品。 

步驟2 2 驗證平均生物負(fù)載

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測量 產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，計算平均生物負(fù)載。

步驟 4 驗證劑量實驗

從一個批中選 100 個單位產(chǎn)品。

用步驟3 3 確定的驗證劑量對產(chǎn)品進(jìn)行輻照。 對輻照后的產(chǎn)品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進(jìn)行無菌檢驗。 若陽性不超過2 2 ，則驗證可以接受。 若陽性超過2 2 ，則驗證無效

若委托滅菌，滅菌過程必須是受控 的。不僅要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按 照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日常控制。需提供 能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過程和參數(shù)記錄。并對委托方提供的滅菌 

過程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進(jìn)行評價（注意過滅 菌的情況） 。對于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡單的合同或協(xié)議來代 替對滅菌過程的控制。

《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》

第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：  （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；  （2）含有"最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"、"最佳"等絕對化語言和表示的；  （3）說明治愈率或者有效率的；  （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；  （5）含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的；  （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；  （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。  臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。  醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 

第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。  注冊號的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為"國"字；  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；  

 ×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：  "準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；  "進(jìn)"字適用于境外醫(yī)療器械；  "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；  ××××3為批準(zhǔn)注冊年份；  ×4為產(chǎn)品管理類別；  ××5為產(chǎn)品品種編碼；  ××××6為注冊流水號。  醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 

2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

更新時間：2026/5/28 9:25:43