【課程大綱】濮陽2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
YY0330-2002 醫用脫脂棉——水中可溶物
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標線移液管、蒸發皿、燒杯。 試驗方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。
潔凈的蒸發皿預先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘渣應小于0.5%。平行做兩份取平均值 結果計算 按下列公式計算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發皿質量，g； W2—蒸發皿+遺留殘渣質量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質量，g。
結果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時，判定該項合格；反之判定不合格。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
例如：國食藥監械（準/進/許）字20 14第36 50 001號(舊) 國械注（準/進/許）2012第36 50 00 1號(新) "國"代表由國家食品藥品監督管理局審查批準 "準"字適用于境內醫療器械； "進"字適用于境外醫療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械 "2014"代表批準注冊年份 "3"代表產品管理類別 "65"代表產品分類編碼 "0001"代表注冊流水號
第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備××××2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫療器械為"國"字； 境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。
醫療器械經營需具備的資質
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 經營第一類醫療器械，不需許可和備案。 經營第二類醫療器械，實行備案管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交其符合上述規定條件的證明資料，取得醫療器械經營備案憑證。
經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。 醫療器械經營許可證有效期為5年。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615（V同）
輸液器 (試件)中的微粒數： Na= na1· 0.1＋na2· 0.2＋na3·5 空白樣品中的微粒數： Nb= nb1· 0.1＋nb2· 0.2＋nb3·5 污染指數: N = Na－ Nb ≤ 90
、物理基本操作——泄漏
泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第A.2章試驗時，應無氣體泄漏現象。
物理基本操作——泄漏
A. 2 泄漏試驗 A.2.1 試驗開始前，在試驗溫度下狀態調節整個系統。 A.2.2 將輸液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，內部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s。檢驗輸液器空氣泄漏。 A.2.3 將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個真空裝置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受－20kPa的壓力。檢驗是否有空氣進人輸液器。
物理基本操作——拉伸強度
拉伸強度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ） 按第A.3章試驗時，輸液器液體通道各組件間的連接，不包括保護套，應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規定。
殘留容量 當芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內的液體體積不得超過表1規定。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管
該標準規定了公制規格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學特性。 本標準適用于制造人體用皮內、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——結構
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——產品標記
產品標記 注射針產品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗方法
原理 將一規定的力，施加到兩端被支撐的規定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數精度0.01 mm。
對于有 要求 或無菌加工灌裝封， 在 10 000 級下的局部 100 級潔凈區 內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產中抗凝劑、保養液的灌裝封
液體產品的無菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內進行最終滅菌的 固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。潔凈工作服清洗、干燥和穿 潔凈工作服室、專用工位器具的 末道清洗與消毒的區域的空氣潔
凈度級別可 低于生產區一個級別 。
v 無菌工作服的清洗可在 100000 級 潔凈區內，但滅菌后的整理、貯
存應在 10000 級潔凈室（區）內。
v 八、潔凈室（區）空氣潔凈度級
別表 但最 低應 30000
2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615（V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615（V同）
更新時間：2026/5/26 9:09:04
