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【課程大綱】

恩施2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、所有出售商品必須填寫(xiě)用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等;
3、用戶憑保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;
5、如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題____小時(shí)給予解決;
6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)廠家
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期
出廠編號(hào)
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關(guān)
聯(lián)系人
服務(wù)人員簽字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
生產(chǎn)日期
生產(chǎn)單位
退貨單位
退貨日期
退貨數(shù)量
—次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序
1目的
對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。
3.2質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。
3.3倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。
4工作程序
4.1產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定
質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。
4.2請(qǐng)驗(yàn)
采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門(mén)，以示請(qǐng)驗(yàn)。
一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
留樣觀察是無(wú)菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工 作中的一項(xiàng)重要工作。 通過(guò)留樣觀察可以對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量的穩(wěn)定性作進(jìn)一 步的考察，為改進(jìn)工藝， 改進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝， 確定無(wú)菌醫(yī)療器械貯存 條件和運(yùn)輸條件，確定 無(wú)菌醫(yī)療器械有效期， 提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也 為無(wú)菌醫(yī)療器械在流通 或使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量糾 紛時(shí)提供可靠的依據(jù)。

產(chǎn)品留樣

 根據(jù)需要，建立留 樣室。 

 按規(guī)定進(jìn)行 留樣 。

 制定留樣管理辦法。

 留樣觀察記錄。

消毒是相對(duì)的而不是絕對(duì)的，它只要求將有害 微生物的數(shù)量減少到無(wú)害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過(guò)程中的存活概率達(dá)到 10 -3 即消毒合格

消毒： 是指殺滅病原微生物或 有害微生物，將其數(shù)量減少到 無(wú)害化程度。 

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無(wú)存活微生 物的 確認(rèn)過(guò) 的 過(guò)程 。 

v 無(wú)菌 ：無(wú)存活微生物的 狀態(tài) 。

v 無(wú)菌加工 ：在受控的環(huán)境中進(jìn) 行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú) 菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、 材料、設(shè)備和人員都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。 

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包 裝材料。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
 第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 采購(gòu)：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)程序（檢驗(yàn)規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過(guò)程確認(rèn)報(bào)告   第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評(píng)審策劃+評(píng)審記錄

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測(cè) 型式檢驗(yàn) 設(shè)計(jì)計(jì)算   第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評(píng)價(jià) 用戶評(píng)價(jià) 性能評(píng)價(jià)

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國(guó)藥監(jiān)械[2001]575號(hào)《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。

含藥醫(yī)療器械的管理

一、為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]286號(hào)）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
培養(yǎng)及觀察 上述含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過(guò)程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng) 14天后，不能從外觀上判斷有無(wú)微生物生長(zhǎng)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，細(xì)菌培養(yǎng) 2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

結(jié)果報(bào)告 陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長(zhǎng)。否則，試驗(yàn)無(wú)效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，即生長(zhǎng)的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)方可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效： ⑴ 無(wú)菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無(wú)效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。

假陰性、假陽(yáng)性結(jié)果 最小化假陽(yáng)性的預(yù)防措施 1、實(shí)驗(yàn)在一個(gè)有環(huán)境控制、有氣流控制的專門(mén)的房間中進(jìn)行； 2、在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中使用無(wú)菌技術(shù)； 3、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域的實(shí)驗(yàn)器具、培養(yǎng)基應(yīng)避免污染。樣品的外包裝在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域前應(yīng)消毒； 4、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面消毒； 5、最小化操作手續(xù)； 6、控制和評(píng)估培養(yǎng)箱的環(huán)境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設(shè)備、材料和用品。

與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級(jí) 。 
 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創(chuàng)可貼 " 等 。 
 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、 無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械( 胃管、  乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡) 等，其特點(diǎn)是不 經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械 。

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)在多少級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)？

分兩種不同的情況，其要求也不相同。

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應(yīng)高度重視，加強(qiáng)管理。國(guó)家正在制定這方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國(guó)家局早已實(shí)行注冊(cè)管理制度，所 

以我們建議無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊(cè)證的廠家定購(gòu)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2025/1/26 9:53:28