理解要點：
    1)環境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；
    2)工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環境，應提供和管理相應的資源以確保工作環境滿足規定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規定，包括具體的參數及控制要求(如果有)；
    3)在認證產品生產過程中，必須確認規定的條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。
審查要點：
    1)通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環境的要求；
    2)按照規定的要求，采用查閱記錄和現場觀察的方法，確認環境條件是否得到滿足。
    4．3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。
理解要點：
    1)在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控：
    a)過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；
    b)過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。
    2)當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規定；
    3)當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監控時，生產廠應有相應的措施或規定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。
  審查要點：
    1)通過查閱相關規定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監控的過程參數和產品特性；
    2)通過查閱相關記錄和現場觀察的方式，了解對過程參數和產品特性進行監控的情況，確認其實施的符合性和有效性。
  4．4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。
  理解要點：
    1)凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養：
    2)維護和保養制度中的規定應確保生產設備正常運轉，處于完好
    的技術狀態，并能生產出符合要求的認證產品。
  審查要點：
    1)查閱與生產設備維護保養相關的文件，了解維護保養的要求；
    2)按文件規定的要求，抽查維護保養計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性；
    3)在現場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態。
  4．5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。
  理解要點：
    1)工廠應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點，并明確其要求；
    2)在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描述說明等)標明認證樣品的特點(如名稱、規格、型號、尺寸等)；
    3)檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性。
    審查要點：