運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。
  理解要點：
    1)運行檢查(Functional check)，定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷；
    2)當檢驗／試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；
    3)需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；
    4)工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發現設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產品追回重新檢測；
    5)當檢測設備在使用或運行檢查中發現失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施；
    6)有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。
  審查要點：
    1)對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；
    2)用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；
    3)通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄；
    4)通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發現設備功能失效時，是否并如何采取措施；
    5)工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當；
    6)抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較；
7)設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。
 
第七節不合格品的控制
 
    工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。
  理解要點：
    1)不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟；
    2)不合格品應有標識，與合格品分區存放；
    3)當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發生；
    4)關鍵元器件的返工、返修，應按規定作好記錄；
    5)應針對不合格的性質(如個別、批量、偶然性)及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。
  審查要點：
    1)查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；
    2)在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定的要求在執行；
    3)對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；
    4)重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；