7．3．2  設計和開發的輸入和輸出

    組織應當對影響產品設計和開發以及促進有效和高效的過程業績的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內部的需求和期望都應當適合于轉化為設計和開發過程的輸入要求。

    輸入可包括：

    a）外部輸入，如：

    ——顧客或市場的需求和期望；

    ——其他相關方的需求和期望；

    ——供方的貢獻；

    ——來自使用者以實現穩健設計和開發的輸入；

    ——相關法律法規要求的變化；

    ——國際或國家標準；

    ——行業規范。

    b）內部輸入，如：

    ——方針和目標；

    ——組織內人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；

    ——技術開發；

    ——對完成設計和開發的人員應當具備的能力的要求；

    ——從以往經驗獲得的反饋信息；

    ——現有過程和產品的記錄和數據；

    ——其他過程的輸出。

    c）對確定產品或過程的安全性和適當功能以及維護保養至關重要的特性的輸入，如：

    ——運行、安裝和應用；

    ——貯存、搬運和交付；

    ——物理參數和環境；

    ——產品處置的要求。

    基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產品有關的輸入很重要。這種輸入應當以能對產品進行有效和高效的驗證和確認的方式來表達。

    輸出應當包括能按已策劃的要求進行驗證和確認的信息。設計和開發的輸出可包括：

    ——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數據；

    ——產品規范，包括驗收準則；

    ——過程規范；

    ——材料規范；

    ——試驗規范；

    ——培訓要求；

    ——使用者和消費者的信息；

    ——采購要求；

    ——鑒定試驗報告。

    設計和開發輸出應當對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產品要求的客觀證據。

GB/T 19001—2000  質量管理體系  要求

7．3．2  設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律法規要求；

c）適用時，以前類似設計提供的信息；

d）設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7．3．3  設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。

設計和開發輸出應：

a）滿足設計和開發輸入的要求；

b）給出采購、生產和服務提供的適當信息；