7．3．2  設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出

    組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程業(yè)績(jī)的過程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。

    輸入可包括：

    a）外部輸入，如：

    ——顧客或市場(chǎng)的需求和期望；

    ——其他相關(guān)方的需求和期望；

    ——供方的貢獻(xiàn)；

    ——來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入；

    ——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；

    ——國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；

    ——行業(yè)規(guī)范。

    b）內(nèi)部輸入，如：

    ——方針和目標(biāo)；

    ——組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望；

    ——技術(shù)開發(fā)；

    ——對(duì)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求；

    ——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息；

    ——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；

    ——其他過程的輸出。

    c）對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：

    ——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；

    ——貯存、搬運(yùn)和交付；

    ——物理參數(shù)和環(huán)境；

    ——產(chǎn)品處置的要求。

    基于對(duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。

    輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括：

    ——證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；

    ——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則；

    ——過程規(guī)范；

    ——材料規(guī)范；

    ——試驗(yàn)規(guī)范；

    ——培訓(xùn)要求；

    ——使用者和消費(fèi)者的信息；

    ——采購要求；

    ——鑒定試驗(yàn)報(bào)告。

    設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。

GB/T 19001—2000  質(zhì)量管理體系  要求

7．3．2  設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律法規(guī)要求；

c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7．3．3  設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；