GMP是國(guó)際上對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。1999年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開始正式實(shí)施。這個(gè)規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
　　2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)，并對(duì)監(jiān)督實(shí)施辦法和實(shí)施步驟提出具體規(guī)定和要求。監(jiān)督實(shí)施GMP可以從整體上提高我國(guó)制藥工業(yè)的水平，保證人民群眾的用藥安全，縮小與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家制藥工業(yè)的差距，同時(shí)也將使不符合GMP要求的企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉，有效防止藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)。