GMP是國際上對《藥品生產質量管理規范》的通稱。1999年6月18日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范》，并從1999年8月1日起開始正式實施。這個規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。
　　2001年2月28日修訂發布的《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產必須按照GMP組織生產，并對監督實施辦法和實施步驟提出具體規定和要求。監督實施GMP可以從整體上提高我國制藥工業的水平，保證人民群眾的用藥安全，縮小與國外發達國家制藥工業的差距，同時也將使不符合GMP要求的企業停產、關閉，有效防止藥品生產領域的低水平重復建設。