1. ＦＤＡ申請流程


1.1.企業(yè)登記


a)企業(yè)注冊申請表


b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；


1.2.產(chǎn)品注冊


1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：


a)1類     醫(yī)療器械列名控制


b)2類     市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）


c)3類     PMA入市前批準(zhǔn)


1.2.2委托代理


《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）    1.2.3提供資料


a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照


b)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)      c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)      d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)      e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。


f) 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。


1.3 付款


注冊和列名免費(fèi)；


510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。    1.4 辦理注冊


收費(fèi)后計算， FDA60個工作日完成注冊；    1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。


2  醫(yī)療器械510（K）申請文件


2.1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C  Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：


1）  申請函，


2）  目錄，


3）  真實(shí)性保證聲明；


4）  器材名稱；


5）  注冊號碼；


6）  分類；


7）  性能標(biāo)準(zhǔn)；


8）產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。


9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）


10）510（K）摘要或聲明


11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等


12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料


13）生物相容性


14）色素添加劑（如適用）


15）軟件驗(yàn)證（如適用）


16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等


2．2同質(zhì)性比較（SE）


a)同質(zhì)性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。


b)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：


    c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。


2.3