510（K）審查程序


a)FDA在收到企業遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業發出確認性，同時給出申請受理編號（K  YYXXXX），此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。


b)FDA在受理申請后即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補充一些資料。


c)在510（K）申請通過審閱后，FDA并不立即發出批準函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過后再發給企業正式批準函件（Clearance）；


d)如無須現場考核GMP，則510（K）申請通過后立即發給正式批準函件。



 


3. 關于PMA


Act(515)規定所有與1976年已經上市的醫療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經過上市前許可(Premarket  Approval, PMA)的審查程序，這些新的或改良過的器材都一律歸為Class III，直到取得上市許可之后，再經過重新分級，部份器材因風險性較低而調整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申請上市。不過美國在任總統簽署FDA現代化法案之后，與現已合法上市的醫療器材不具實質相等性的新器材不一定會被歸到Class III，也有可能歸類到Class I或Class II，而循510(k)的程序申請上市前通知許可。


目前屬于Class III的器材多為支持或維持病患生命的產品，或者是對人體健康有重大影響者，它們的副作用可能會導致病患生病或受傷，所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣，而PMA的申請文件就是為了證明器材的安全性與功效性。


PMA的申請文件毋須與市場上的現有產品進行比較，但是必須舉出更完整而嚴謹的佐證資料，簡單的說，PMA審查的重點包括產品描述、制造過程所使用的材料；臨床前的實驗室及動物試驗結果；以本土人種臨床試驗結果；卷標及使用說明。