質量體系考核 



申請條件及申報材料： 

一、認證依據 

1、GB/T19001：2000 《質量管理體系—要求》；

2、YY/T0287—1996 《質量體系—醫療器械GB/T19001—ISO9001應用的專用要求》；

3、國家重點監控產品的認證應結合相應的監控產品驗收細則、實施辦法等；

二、申請質量管理體系認證 

⑴ 申請質量管理體系認證的條件

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料：

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

2、申請單位營業執照 (復印件)；

3、申請單位質量手冊和程序文件；

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；

7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；

8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

三、申請產品認證 

⑴ 申請產品認證的條件

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、申請認證的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得產品注冊，產品已定型成批生產。

3、申請方應要求建立質量體系，當同時申請質量管理體系認證時，按擬申請認證的標準建立質量管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審。

4、申請認證的產品應正常批量生產，以保證生產現場審查的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一年內，申請認證的產品應無重大質量事故。

⑵ 申請產品認證的申請方應報送以下材料：

1、申請方授權代表簽署的產品認證申請書；

2、申請組織營業執照和醫療器械生產企業許可證 (復印件)；