能應保持穩定，不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康。 5、器械的設計、生產和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。7、化學、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、組裝和環境因素 10、檢測器械 11、輻射防護12、帶有能源或與其他能源相連接的器械 13、生產者提供的操作信息 14、如果需要根據醫療數據確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得