CE程序文件——風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告控制程序
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1、目的
為了確定每一種醫(yī)療器械對(duì)其預(yù)期用途的適宜性,應(yīng)對(duì)其安全性,包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性作出分析和判斷，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2、適用范圍
本程序規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。
3、職責(zé)
3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告程序。
3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)編寫、審定、保存不同型號(hào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
4、控制程序
4.1對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定性或定量的描述，包括以下內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的預(yù)期用途及使用方法；
b)有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)；
c)判定是否預(yù)期與病人和第三者的接觸；
d)是否有物質(zhì)進(jìn)入病人體內(nèi)或由病人抽取；
e)是否以無菌形式提供或由用戶滅菌或采用其它微生物控制處理方法；
f)產(chǎn)品是否用以控制其他藥物與之相互起作用；
g)產(chǎn)品是否有限定的有效期；
h)產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可以重復(fù)使用。
4.2對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
4.2.1 生物學(xué)危害：
a）生物污染；
b）生物不相容性；
c）毒性；
d）過敏性；
e）交叉感染；
f）致熱性。
4.2.2 環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染；
4.2.3 使用的危害：
a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；
b)一次性使用醫(yī)療器械的很可能再次使用的危害性警告不當(dāng)；
c)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；
4.2.4 功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：
a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。
b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。
c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。
d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境。
4.3對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)
4.3.1 利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常
和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。
4.3.2 評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分
析及危害和可操作性研究。
4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審
4.4.1 經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。
4.4.2 若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。
4.4.3 若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明：
a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；
b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；
c)誤用能否導(dǎo)致故障；
d)能否增加報(bào)警。
4.5風(fēng)險(xiǎn)降低
為降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，可采取以下措施：
