第一條　 為落實《關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學單位生產(chǎn)和經(jīng)營農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定》，加強農(nóng)業(yè)科研、教學單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。
　　第二條　 本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書的省級以上農(nóng)業(yè)科研、教學單位，不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車間。
　　第三條　 建立生物制品生產(chǎn)車間的單位，必須先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳(局)提出申請，并附廠房設(shè)計、設(shè)備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳(局)對其資格及材料審查并簽署意見后，轉(zhuǎn)報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核通過后，方可動工興建。
　　土建及儀器設(shè)備安裝完成后，先由省畜牧廳(局)預(yù)驗收，對預(yù)驗收合格的，再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗收，合格的發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。建立生物制品生產(chǎn)車間的單位憑《獸藥生產(chǎn)許可證》到當?shù)毓ど绦姓�管理機關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
　　第四條　 生產(chǎn)車間生產(chǎn)負責人應(yīng)由具有講師(助理研究員)以上技術(shù)職稱并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓。
　　第五條　 生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗室，質(zhì)量檢驗室負責人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專業(yè)或微生物專業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔任，經(jīng)過生物制品生產(chǎn)及檢驗專業(yè)培訓，并取得中國獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書，方可從事質(zhì)檢工作。
　　質(zhì)量檢驗室負責人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳(局)及中國獸藥監(jiān)察所的同意。
　　第六條　 生產(chǎn)車間應(yīng)是單獨的區(qū)域，不得與任何教學科研用研究室(實驗室)混用。
　　第七條　 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)區(qū)和檢驗區(qū)要嚴格分開，檢驗區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。
　　第八條　 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)不同的要求，劃分為一般生產(chǎn)區(qū)(十萬級)、控制區(qū)(一萬級)和潔凈區(qū)(一百級)。各區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈級別設(shè)置相應(yīng)的更衣室、盥洗室和緩沖間。
　　第九條　 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局、人流物流要分開，避免重復(fù)往返。
　　第十條　 生產(chǎn)車間應(yīng)有正常的水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)和防塵、防蚊蠅昆蟲等設(shè)施，應(yīng)有單獨的污水處理及防止散毒設(shè)施。
　　第十一條　 廠房結(jié)構(gòu)必須堅固，室內(nèi)天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發(fā)塵不積塵，墻壁與天花板、地面的交接處應(yīng)成弧型，易于清洗。
　　第十二條　 實驗動物房應(yīng)分別設(shè)置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應(yīng)嚴格隔離飼養(yǎng)，確保防止互相感染。