生物制品生產車間管理辦法
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第十三條 各檢驗動物舍應有消毒設施,并應設有消毒籠具等設備和解剖動物的專用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。
第十四條 檢驗動物的糞便,應進行消毒無害化處理。污水應在本試驗區內經消毒處理再納入污水處理系統。動物尸體應有焚毀或化制無害化處理的設備。污水應符合國家規定的排放標準。
第十五條 生產及檢驗動物必須符合農業部頒布的《獸用生物制品質量標準》的有關規定。
第十六條 生產車間應根據生產品種不同具有相應的生產設施、設備和相適應的檢測儀器。
設備安裝應根據工藝需要,布局合理,間距適當,便于操作、拆裝、清潔維修。
第十七條 用于生產和檢驗的儀器、量器、衡器等應經法定計量部門認證合格,并有專人保管。
第十八條 生產區必須有整潔的生產環境,應無露土地面,周圍無污染源,無蟲害,無有害動物、空氣、水質應符合藥品生產要求。
第十九條 生產及檢驗部門應制定相應的規章制度。
第二十條 生產和檢驗人員應保持個人衛生,進入生產區必須穿戴整潔的工作服裝,進入潔凈區必須洗浴,更換無菌工作服。
第二十一條 所有用于生產的原材料及包裝材料都應符合標準,不符合要求的不得采購、入庫。
第二十二條 半成品、成品的貯藏設施及條件應與所生產的品種、數量相適應,并嚴格分開。
第二十三條 菌毒種的貯存、保管、使用,要嚴格執行農業部有關生產用菌毒種的管理規定。
第二十四條 生物制品生產車間只生產自己研制的,并取得批準文號的產品。生產及檢驗必須嚴格按農業部批準的試行規程進行,不得擅自更改生產及檢驗標準和產品說明書。
第二十五條 生物制品生產車間生產的每批產品必須經質量檢驗室檢驗合格后,方可銷售,并將每批產品檢驗報告報中國獸藥監察所。每批產品的檢驗記錄必須保留至失效期后一年。
第二十六條 中國獸藥監察所可對生物制品生產車間生產的產品進行抽檢,受檢單位應按有關規定提供樣品,并交納檢驗費。
第二十七條 生物制品生產車間的產品批準文號一律由農業部畜牧獸醫司發給。
第二十八條 農業部畜牧獸醫司可根據本辦法制定相應的驗收細則。
第二十九條 本辦法由農業部負責解釋。
第三十條 本辦法自頒布之日起執行。