（國食藥監(jiān)械[2006]19號）


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：


    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）等有關(guān)規(guī)定，國家局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。


國家食品藥品監(jiān)督管理局


二○○六年一月十九日


醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定


    第一條　為依法加強醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。


    第二條　本規(guī)定所稱的日常監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準，對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過程實施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質(zhì)量體系檢查、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日常現(xiàn)場檢查。


    第三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責。


    國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作進行指導和檢查，部署和督導醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。


    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責制定和組織實施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時可直接對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。


    縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作。


    上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負有監(jiān)督、指導和培訓的職責。


    第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風險程度和監(jiān)管工作實際，對部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。


    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際，發(fā)布本行政區(qū)域《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，確定的重點監(jiān)管目錄及相應的生產(chǎn)企業(yè)報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。


    第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實施摸底性抽查。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或委派相關(guān)單位進行，抽樣檢驗的產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。


    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應報告國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。