第十二條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門(mén)處理。


    第十三條　對(duì)檢查中有責(zé)令企業(yè)限期改正的事項(xiàng)，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實(shí)情況。


    第十四條　省、市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。


    第十五條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時(shí)分析匯總（報(bào)送要求見(jiàn)附件2），并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附件3），分別于每年6月15日和12月15日前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局布置的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按專(zhuān)項(xiàng)要求上報(bào)。


    第十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。


    第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月14日印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。