Industry) 即日本經(jīng)濟(jì)貿(mào)易工業(yè)部提交測試報告和證書，測試報告和證書必須是由METI認(rèn)可過的實(shí)驗(yàn)室出具的； B 類產(chǎn)品有340種屬于非強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品， 可以由申請商自行測試或由第三方實(shí)驗(yàn)室測試并出具報告，類似于歐洲的CE。中國     中國的國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）相當(dāng)于FDA的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時的檢驗(yàn)檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。   


    業(yè)內(nèi)人士指出，如果這一政策得以頒布，國內(nèi)醫(yī)療器械市場上的銷售額將會在一定時期內(nèi)受到限制而有所降低，從規(guī)范醫(yī)院設(shè)備合理配置的角度看，高端產(chǎn)品的需求量將迅速減少。但是，規(guī)范醫(yī)院對大型醫(yī)療器械采購標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療市場的長遠(yuǎn)發(fā)展會起到很大的推動作用。隨著市場規(guī)范程度的提高，市場需求將會在一定時期內(nèi)逐漸恢復(fù)到原有水平。