設計階段               生產階段  I級                           自我符合聲明        自我符合聲明 I級 （測量功能）  自我符合聲明        申報機構 I級 （滅菌）          自我符合聲明        申報機構 IIａ級                      自我符合聲明        申報機構 IIｂ級                       申報機構               申報機構 III級                         申報機構                申報機構      認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN/ISO 13485評審質量體系。    由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001， EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎。    體外診斷醫療器械指令（IVDD）    IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：                                設計階段           生產階段 基本指令            自我符合聲明    自我符合聲明  自我測試指令    申報機構            自我符合聲明  ‘A’列指令            申報機構               申報機構 ‘B’列指令            申報機構               申報機構      北歐四國： Nordic認證      　　北歐四國包括：挪威，丹麥， 芬蘭， 瑞典。 這四個國家的測試與認證機構分別為 Nemko (挪威)， Demko（丹麥）， Fimeko（芬蘭）， Semko（瑞典）。 四個認證機構有個互認協議。出口北歐的產品只要由這四個認證結構之一受理測試&審核后，即可申請四份證書。 目前，Demko被美國最大的測試認證機構UL所購買； Semko被ITS 購買。但業務認可繼續進行。    （三）亞洲    亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更愿意在保健產品上消費。    醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本，2001年醫療設備的銷售額高達230億美元。    日本    日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的外國醫療設備產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（MHLW）頒發的文件——營業執照和上市許可證。    外國廠商必須委托一個在日本已取得營業執照的代理商。國外企業和日本國內的代理商同時負責適用于其產品的進口程序和文件、GMP標準和售后監督的認證工作。    在日本，產品根據不同風險程度（由低到高）分為3類。UL根據日本國內標準如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測試（Type Testing）”服務。    日本的PSE ?      根據日本電氣法規最新規定，自2001年4月1日起，凡A類產品共112種產品屬于強制認證產品，日本進口商進口該類電器產品時，必須向日本經濟貿易工業部(Minister of Economy， Trade and