FDA 要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。    制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。    通常，有三種情況需要申請510(k)：    傳統審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。    特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。    c。 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。     FDA 510(k) 審查    從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費。經過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經過改正和/或其它資料的補充后，FDA隨后還將再進行為期90天的復審。    要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機構，那么整個審查可在四周內完成。    ********美國UL/ FDA 的認證要求        （3）FDA(DHHS)簡介     FDA 是Food and Drug Administration （美國食品與藥物管理局）的縮寫。該機構下屬很多部門分別管轄不同產品。 其中有個部門叫CDRH (Center of Device and Radiological Health)（產品輻射安全中心）專門控制含輻射類產品進口美國及美國市場上的銷售。 這類產品包括醫療儀器設備和大眾消費類產品等。     詳細資料可參考http：//www.fda.gov    加拿大：CSA 認證    CSA是加拿大標準協會（Canadian Standards Association）的縮寫。她在北美市場也是較大的測試認證機構之一，同時也是美國NRTL（國家認可測試實驗室），與UL之間有互認協議，推出c-CSA-us 標志，獲得該認證的產品可以進入美國市場。（二）歐洲    所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD， 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD， 98/79/EC)。     醫療器械指令（MDD）    MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。