III類產品必須由KFDA認可并具有試驗能力的試驗室進行“類型測試”，這一規定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。并且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外制造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優良實驗實踐（GLP）的實驗室出具的測試報告。

新的醫療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械測試免除，Investigation Device Exemption）和國外制造商直接認可等法律規定。

UL的端對端解決方案

UL的全球化服務理念將滿足您產品對世界級醫療安全的需求。

UL屬于FDA認可的第三方復審機構。可以對絕大部分中低風險的I類和II類器械進行510(k)審查。UL完成510(k)審查和可執行文件的審核，并據此向FDA申請批準。

UL 英國分公司 (UL International (UK) Ltd.)是經醫療器械指令(MDD)完全授信機構，有權評定所有現有的醫療器械和非消毒性的組件。

供稿 UL韓國項目工程師Chan Yo Won