制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。

通常,有三種情況需要申請510(k):
傳統審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。 特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。 c. 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。
FDA 510(k) 審查

從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費。經過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經過改正和/或其它資料的補充后，FDA隨后還將再進行為期90天的復審。要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機構，那么整個審查可在四周內完成.

歐洲

所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

醫療器械指令（MDD）

MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估。
 設計階段生產階段 I級 自我符合聲明自我符合聲明I級 （測量功能）自我符合聲明申報機構I級 （滅菌）自我符合聲明申報機構IIａ級 自我符合聲明申報機構IIｂ級申報機構申報機構III級申報機構申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎。

體外診斷醫療器械指令（IVDD）

IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：（如圖
 設計階段 生產階段基本指令自我符合聲明 自我符合聲明 自我測試指令 申報機構自我符合聲明 ‘A’列指令申報機構申報機構‘B’列指令申報機構申報機構
亞洲

亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更愿意在保健產品上消費。醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本，2001年醫療設備的銷售額高達230億美元。