日本

日本的保健體系和美國(guó)的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程，新進(jìn)入日本市場(chǎng)的外國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。為了進(jìn)入日本市場(chǎng)，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（MHLW）頒發(fā)的文件——營(yíng)業(yè)執(zhí)照和上市許可證。

外國(guó)廠商必須委托一個(gè)在日本已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的代理商。國(guó)外企業(yè)和日本國(guó)內(nèi)的代理商同時(shí)負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作。在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)程度（由低到高）分為3類。UL根據(jù)日本國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測(cè)試（Type Testing）”服務(wù)。

中國(guó)

中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）相當(dāng)于FDA的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督工作。除此之外，中國(guó)政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對(duì)某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時(shí)的檢驗(yàn)檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。

隨著WTO的加入，中國(guó)開始對(duì)進(jìn)口及國(guó)內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對(duì)產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評(píng)估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化。從2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)將對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，即CCC認(rèn)證，正式取代原來的中國(guó)電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即CCEE認(rèn)證和中國(guó)進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB認(rèn)證。在中國(guó)，制造商可直接申請(qǐng)CCC認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理。

韓國(guó)

凡在韓國(guó)銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其《藥品管理法》，必須獲得韓國(guó)食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國(guó)食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，國(guó)外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口商來申請(qǐng)。許可證具體可分為以下幾級(jí)：I 級(jí)– 上市通告II 級(jí)– 上市許可證（包括型號(hào)測(cè)試）III 類– 上市許可證（包括型號(hào)測(cè)試和安全性能評(píng)估）

II類和III類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當(dāng)于向FDA申請(qǐng)上市通告和/或上市許可證時(shí)所需提供的資料。對(duì)于一些III類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測(cè)試，有時(shí)還需要臨床跟蹤。法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請(qǐng)必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審。近來，韓國(guó)接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認(rèn)可的實(shí)體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作，但一些放射性儀器除外。