國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務部將于下周在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）培訓班。這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認證已經按照敲定的時間表逐步推進，而行業(yè)重新洗牌也不可避免。


 


    據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認證的方案，今年將開始組建和培訓醫(yī)療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫(yī)療器械GMP方案細則的意見稿正在商討之中。


 


    我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領到生產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點，爭取今年內完成試點予以正式發(fā)布。


 


    按不同類別分為三個認證階段


 


    記者了解到，SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產品，可以用醫(yī)療器械生產管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。


 


    我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產上述兩類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。


 


    據(jù)了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產品技術結構簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導致這類產品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。


 


    借鑒歐洲和美國認證經驗


 


    據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節(jié)也將分為多種標準。


 


    據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產企業(yè)中一直推行的是ISO9000產品認證，目前國際上已經出現(xiàn)比ISO9000更嚴格且專門適應醫(yī)療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。