另外，對醫療器械臨床試驗的監管，SFDA擬出臺兩個法規───“醫療器械臨床試驗管理辦法”和“醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法”。目前，這兩個法規已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。


 


    SFDA近日已發出《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫療器械GMP的實施框架進行了說明。《通知》指出，醫療器械GMP由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及重點產品的“生產實施細則”組成。


 


    技術落后企業將被淘汰


 


    據統計，目前我國總共有10446家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，所以國內醫療器械的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP的認證進行，必將提高醫療器械的安全性，同時促使醫療器械行業重新洗牌。


 


    另外，今年SFDA還要在全國建立多個醫療器械技術審評中心，并開展國內醫療器械生產企業全面換發生產許可證的工作，以借此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產力低下的相關企業。