2005年，在國家食品藥品監督管理局領導的大力支持下、在國家藥品不良反應監測中心及各省級監測機構工作人員的共同努力下，醫療器械不良事件監測工作取得了可喜的進展。主要表現在：


一、各項法規及規范建設穩步進行


2005年配合局醫療器械司和法規司起草、修改完成了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》（初稿）；另外為更好地指導省級監測機構開展工作，提高醫療器械不良事件報告質量，我中心起草了《可疑醫療器械不良事件報告表處理規范》、《召回啟動處理規范》。


二、省級監測機構基本落實


截止到2005年底，全國已經有30個省、自治區、直轄市（包括解放軍）明確發文落實了醫療器械不良事件監測機構。


三、報告數量明顯提高，監測手段初步實現電子化


2005年1月1日-2005年12月31日，國家藥品不良反應監測中心共收到可疑醫療器械不良事件報告1，882份，其中電子報告1，412份；隨著監測工作在全國的全面鋪開，我中心開發了以ACCESS 為基礎的報告軟件，提高了省級醫療器械不良事件監測機構和報告單位醫療器械不良事件報告的可操作性和時效性。


四、初步探討了再評價工作模式


2005年我中心更加關注醫療器械重點監測品種的安全性問題，完成了“高能聚焦腫瘤超聲治療儀”、“光量子照射治療儀器”技術報告，并及時上報國家局；同時為探討再評價工作模式，我中心又組織開展了“一次性使用塑料血袋”、“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”等產品的安全性評價工作。


2005年是繁忙的一年，也是充實的一年，回顧一年中所取得的成績，我們應該再接再勵，認真總結經驗，查找不足，爭取在06年繼續圍繞保障人民用械安全的目標，取得更大的成績。



 



 


醫療器械監測與評價處


二〇〇六年一月十日