2005年，在國家食品藥品監(jiān)督管理局領導的大力支持下、在國家藥品不良反應監(jiān)測中心及各省級監(jiān)測機構工作人員的共同努力下，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了可喜的進展。主要表現(xiàn)在：


一、各項法規(guī)及規(guī)范建設穩(wěn)步進行


2005年配合局醫(yī)療器械司和法規(guī)司起草、修改完成了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（初稿）；另外為更好地指導省級監(jiān)測機構開展工作，提高醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量，我中心起草了《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表處理規(guī)范》、《召回啟動處理規(guī)范》。


二、省級監(jiān)測機構基本落實


截止到2005年底，全國已經(jīng)有30個省、自治區(qū)、直轄市（包括解放軍）明確發(fā)文落實了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。


三、報告數(shù)量明顯提高，監(jiān)測手段初步實現(xiàn)電子化


2005年1月1日-2005年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告1，882份，其中電子報告1，412份；隨著監(jiān)測工作在全國的全面鋪開，我中心開發(fā)了以ACCESS 為基礎的報告軟件，提高了省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構和報告單位醫(yī)療器械不良事件報告的可操作性和時效性。


四、初步探討了再評價工作模式


2005年我中心更加關注醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種的安全性問題，完成了“高能聚焦腫瘤超聲治療儀”、“光量子照射治療儀器”技術報告，并及時上報國家局；同時為探討再評價工作模式，我中心又組織開展了“一次性使用塑料血袋”、“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”等產(chǎn)品的安全性評價工作。


2005年是繁忙的一年，也是充實的一年，回顧一年中所取得的成績，我們應該再接再勵，認真總結經(jīng)驗，查找不足，爭取在06年繼續(xù)圍繞保障人民用械安全的目標，取得更大的成績。



 



 


醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處


二〇〇六年一月十日