提及醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口，不少人便立即聯(lián)想到嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、繁雜的法律法規(guī)和高昂的檢測費(fèi)用。業(yè)內(nèi)人士指出，缺乏國際認(rèn)可的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，無法準(zhǔn)確掌握國際市場的信息和各國對器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，正是中國醫(yī)療器械企業(yè)對國際市場望而卻步的重要原因。

2006年1月20日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與全球權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵技術(shù)監(jiān)督服務(wù)（廣東）有限公司在廣州簽署了合作協(xié)議。強(qiáng)強(qiáng)合作，不僅標(biāo)志著雙方從此將攜手開發(fā)國內(nèi)外醫(yī)療器械的認(rèn)證和檢驗市場，更為華南地區(qū)乃至全國的醫(yī)療器械企業(yè)打入國際市場提供了最方便快捷的途徑。

被看好的醫(yī)療器械生產(chǎn)中心

與美國的醫(yī)療器械市場相比，中國的醫(yī)療器械行業(yè)雖然還是一個小行業(yè)，但中國的醫(yī)療器械市場卻隱藏著巨大的潛力。有數(shù)據(jù)顯示，2004年，中國醫(yī)療器械市場份額達(dá)到了670億元，并正以15％的年均增長速度增長著。據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)“十一五”規(guī)劃預(yù)測，到2010年，我國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)1000億元。此外，GE、西門子、飛利浦等跨國醫(yī)療器械巨頭紛紛來華，加大開拓中國市場的力度也是很好的印證。

“5年之內(nèi)，中國有望成為全球醫(yī)療器械的生產(chǎn)中心。”德國萊茵公司董事總經(jīng)理汪如順在接受媒體采訪時如是表示。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量和檔次的不斷提高，不少有能力的企業(yè)開始瞄準(zhǔn)國際市場。據(jù)統(tǒng)計，2005年上半年，我國醫(yī)療器械及設(shè)備出口額達(dá)到16.32億美元，同比增長33.71％，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36％，成為了僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品。

這也是我省醫(yī)療器械檢驗與德國萊茵公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的一個重要原因。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一方面，目前國內(nèi)的醫(yī)療器械市場迅速發(fā)展，出口量越來越大，進(jìn)行國外認(rèn)證需求也隨之增大；另一方面，在認(rèn)證的過程中還需要醫(yī)療器械專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。因此，華南地區(qū)最大的國家級醫(yī)療器械專業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)與全球權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)“聯(lián)姻”，自然就是“天作之合”。

醫(yī)療器械出口遭遇技術(shù)壁壘

據(jù)了解，德國萊茵公司不僅是全球權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，同時也是歐盟指定的CE標(biāo)志的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)該機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格的產(chǎn)品，可獲得CE認(rèn)證標(biāo)志而進(jìn)入歐盟市場。而在2005年上半年，我國醫(yī)療器械及設(shè)備的出口就存在著這么一個現(xiàn)象：在中國醫(yī)療器械及設(shè)備出口十大貿(mào)易伙伴中，歐盟成員國就占了4個，包括有德國、荷蘭、英國、意大利。歐盟市場在我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)心中的地位可見一斑。甚至有業(yè)內(nèi)人士坦言，產(chǎn)品能夠出口歐盟就足以為企業(yè)塑造一個良好的形象和品牌。