歐盟市場固然誘人，但要獲得CE認證卻并非易事。為了保護本國的企業和市場，發達國家往往設立嚴格的行業標準和各種技術壁壘。以歐盟為例，去年開始，被稱為歐盟針對電子電氣設備，包括醫療設備的“環保雙指令”———《報廢電子電氣設備指令》和《關于在電子電氣設備中禁止使用某些有害物質指令》正式實施。這不僅給我國的醫療器械生產企業增加了成本，更筑高了產品進入歐盟市場的門檻。

廣東省醫療器械質量監督檢驗所有關負責人坦言，廣東的醫療器械產值在全國雖然不是第一位，但是以深圳為代表，廣東醫療電子產品的產量和出口量則是全國最高的。引進國際認可的第三方檢測認證機構，第一時間了解到國際市場的信息，準確掌握各國對器械技術標準的要求對廣東來說就顯得分外重要。

節省成本認證檢測一步到位

值得一提的是，廣東省醫療器械質量檢驗所與德國萊茵公司合作之后，華南地區乃至全國的醫療器械企業將可以在進行國內注冊檢驗的同時，進行歐盟CE認證測試，從而得以更快地讓器械產品出口到歐美等主要市場。

據了解，與西門子、飛利浦等跨國公司不同，國內的醫療器械生產幾乎都難以擁有自己的檢驗部門和專門研究各國法規標準的人才隊伍。大部分沒有器械自我測試能力的醫療器械企業就不得不砸下一大把鈔票，把器械產品送到國外進行檢測認證。一旦測試失敗，回國進行產品整改后還要開始第二次的送檢，且不論時間成本，其他費用的昂貴也可想而知。有專家指出，這些高額的費用正是制約中國醫療器械獲得認證、出口國外的一大因素。

可以預料的是，如果中國企業的器械產品能夠做到國內注冊檢驗和CE認證測試同時進行，不出國門就能獲得國際認可的檢測證書和認證，不僅大大節約時間和金錢，更為產品的國內外銷售大開方便之門。