1.目的

為GMP內部審計提供工作規程

2.適用范圍

在公司內部進行審計時應遵循此規程。

3.責任者

GMP審計員

4.定義

無。

5.安全注意事項

不適用于本規程。

6.規程

6.1編制年度內部質量審計計劃，每月提交具體審計時間表。

6.2實施GMP審計

6.2.1依據《GMP審計手冊》和《GMP實施指南》

6.2.2步驟

*人員-著裝，操作是否符合GMP。如：鞋，手套，口罩，首飾，化妝

*物料/廢品-與MO/PKO上的批號是否相同，廢品是否存放在指定區域或處理，并批準和記錄

*文件/標簽-SOP是否放在現場，MO/MD；PKO/PKD填寫是否正確，標簽使用是否恰當

*廠房/設備-廠房是否符合生產要求有無破損，設備是否清潔完好

*衛生-生產現場是否有昆蟲，公共區域

*質量/生產管理-質量標準是否被遵守，中控記錄，計量，清潔，區域狀態標識

6.3提出書面審計報告，并抄送生產總監、相關部門經理及主管。

*提出不合格項，評判結果

*提出糾正和預防措施或建議，確定完成時間

*提出本月審計情況分析或說明

6.4每次審計提出的不合格項，均應在下一審計循環中進行審核，看其完成否

6.5對生產批檔案進行審計，并書面報告，抄送質量管理部經理，QA/QC主管及相關人員

*每兩月一次

*抽審方法：月批檔案總數(n)開根號，從月檔案臺帳隨意抽審。

*抽審項目

a.批檔案清潔狀況；

b.批檔案是否完整；

c.批檔案填寫是否規范；

d.批檔案空號的原因；

e.借閱批檔案臺帳；

f.到期檔案銷毀記錄

6.6對用戶質量反饋進行審計，并書面報告，抄送質量管理部經理，QA/QC主管，生產部經理，生產主管及相關人員

6.6.1每3個月進行一次

6.6.2抽審方法：3個月反饋總數的30%

6.6.3抽審項目

a.處理回復周期；

b.結案率；


c.處理過程是否符合有關的SOP。

6.7對“工藝變更書”和“待處理/不合格通知單”進行審計，并書面報告

6.7.1每季度一次

6.7.2抽審辦法：4個月總數量的20%

6.7.3抽審項目

a. “工藝變更書”是否經過有效的批準，其內容是否在生產中得到實施，是否符合GMP要求。

b.“待處理/不合格通知單”是否得到及時處理，處理過程是否符合GMP要求，記錄是否完整。

6.8根據最新版本《GMP》及《GMP實施指南》和有關資料對《GMP審計手冊》進行增補或修訂，并報領導批準。

6.9保存審計資料，報告，并建立檔案，年末應將本年度審計報告匯編成冊保存，提供有關部門。

7.參照