GMP——國家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。藥企通過GMP認證，就相當于拿到了很硬的藥品質(zhì)量安全“文憑”�？墒�，新近發(fā)生在安徽的“欣弗事件”及兩個多月前發(fā)生在齊齊哈爾的“亮菌甲素”假藥案件，卻讓國人大吃一驚：GMP企業(yè)的藥品質(zhì)量原來并不像推崇的那么安全可靠，對GMP企業(yè)同樣需要睜大監(jiān)督的“火眼金睛”。
    據(jù)了解，安徽“華源”和黑龍江“齊二藥”，均是通過國家GMP認證的正規(guī)藥品制造企業(yè)。就是這樣兩個像模像樣的GMP企業(yè)，卻相繼讓國人吃了兩個“大蒼蠅”：自７月２７日青海省報告首例“欣弗”不良反應病例以來，截至８月９日，廣西，浙江、黑龍江、山東等１０個省份共報告８０多例不良反應病例，其中死亡報告６例。而兩個多月前發(fā)生在齊齊哈爾的“亮菌甲素”假藥案件，導致１１名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。

    在業(yè)內(nèi)，GMP幾乎就是藥品質(zhì)量可靠的“代名詞”，為何會爆出如此嚴重的藥品質(zhì)量問題？據(jù)記者觀察了解，有關部門重把“出生關”，輕把“監(jiān)護關”，重發(fā)證，輕管理，是主要原因。GMP認證，是近幾年來我國提高藥品質(zhì)量、推進制藥企業(yè)“軟硬件”升級的一項強制性措施�？紤]到企業(yè)跨進這個“高門檻”需增加不少成本，國家有關部門實行了一系列優(yōu)惠激勵政策，如優(yōu)先受理取得GMP證書企業(yè)新藥生產(chǎn)申請；要求藥品經(jīng)營及醫(yī)療單位，優(yōu)先采購使用取得GMP證書的藥品及取得GMP證書企業(yè)生產(chǎn)的藥品，并將GMP證書列為企業(yè)參與藥品招標采購必備的“門票”；取得GMP證書的藥品，價格也可適當“上揚”。在如此優(yōu)待和信任GMP企業(yè)的同時，對其監(jiān)管卻處于“輕飄飄”的狀態(tài)。我省藥監(jiān)系統(tǒng)一位不愿透露姓名的專業(yè)人士8月11日在接受記者采訪時坦承，以往對GMP企業(yè)的監(jiān)管確實有點“大意”了，通常是GMP證書5年有效期到了，才會到現(xiàn)場全面檢查，這個時間太長了。日常監(jiān)管主要是抽查，一般只限于部分企業(yè)，抽查的頻次也不多，發(fā)現(xiàn)問題后也多是“教育一下”，即便問題較突出，遇到“地方保護”也會“輕輕放過”，公開處罰曝光乃至吊銷GMP證書的，很少聽說。
    如此，不少GMP企業(yè)生產(chǎn)的藥品事實上成了“免檢產(chǎn)品”，一些企業(yè)“按規(guī)矩辦事”的意識因此變得麻痹，致使GMP這一原本具有較強“質(zhì)量自律”功能的規(guī)范，喪失了“保安”效能。上述兩家企業(yè)都是因為在生產(chǎn)過程中做了“小動作”，沒有嚴格按GMP標準執(zhí)行，從而引發(fā)了震驚全國的藥品質(zhì)量問題。“齊二藥”是由于采購和質(zhì)檢人員嚴重違規(guī)操作，致使假冒藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場。安徽“華源”經(jīng)國家有關部門核查初步認定，是未按批準的工藝進行生產(chǎn)。