GMP——國(guó)家“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。藥企通過(guò)GMP認(rèn)證，就相當(dāng)于拿到了很硬的藥品質(zhì)量安全“文憑”。可是，新近發(fā)生在安徽的“欣弗事件”及兩個(gè)多月前發(fā)生在齊齊哈爾的“亮菌甲素”假藥案件，卻讓國(guó)人大吃一驚：GMP企業(yè)的藥品質(zhì)量原來(lái)并不像推崇的那么安全可靠，對(duì)GMP企業(yè)同樣需要睜大監(jiān)督的“火眼金睛”。
    據(jù)了解，安徽“華源”和黑龍江“齊二藥”，均是通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的正規(guī)藥品制造企業(yè)。就是這樣兩個(gè)像模像樣的GMP企業(yè)，卻相繼讓國(guó)人吃了兩個(gè)“大蒼蠅”：自７月２７日青海省報(bào)告首例“欣弗”不良反應(yīng)病例以來(lái)，截至８月９日，廣西，浙江、黑龍江、山東等１０個(gè)省份共報(bào)告８０多例不良反應(yīng)病例，其中死亡報(bào)告６例。而兩個(gè)多月前發(fā)生在齊齊哈爾的“亮菌甲素”假藥案件，導(dǎo)致１１名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。

    在業(yè)內(nèi)，GMP幾乎就是藥品質(zhì)量可靠的“代名詞”，為何會(huì)爆出如此嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題？據(jù)記者觀(guān)察了解，有關(guān)部門(mén)重把“出生關(guān)”，輕把“監(jiān)護(hù)關(guān)”，重發(fā)證，輕管理，是主要原因。GMP認(rèn)證，是近幾年來(lái)我國(guó)提高藥品質(zhì)量、推進(jìn)制藥企業(yè)“軟硬件”升級(jí)的一項(xiàng)強(qiáng)制性措施。考慮到企業(yè)跨進(jìn)這個(gè)“高門(mén)檻”需增加不少成本，國(guó)家有關(guān)部門(mén)實(shí)行了一系列優(yōu)惠激勵(lì)政策，如優(yōu)先受理取得GMP證書(shū)企業(yè)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)；要求藥品經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療單位，優(yōu)先采購(gòu)使用取得GMP證書(shū)的藥品及取得GMP證書(shū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，并將GMP證書(shū)列為企業(yè)參與藥品招標(biāo)采購(gòu)必備的“門(mén)票”；取得GMP證書(shū)的藥品，價(jià)格也可適當(dāng)“上揚(yáng)”。在如此優(yōu)待和信任GMP企業(yè)的同時(shí)，對(duì)其監(jiān)管卻處于“輕飄飄”的狀態(tài)。我省藥監(jiān)系統(tǒng)一位不愿透露姓名的專(zhuān)業(yè)人士8月11日在接受記者采訪(fǎng)時(shí)坦承，以往對(duì)GMP企業(yè)的監(jiān)管確實(shí)有點(diǎn)“大意”了，通常是GMP證書(shū)5年有效期到了，才會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)全面檢查，這個(gè)時(shí)間太長(zhǎng)了。日常監(jiān)管主要是抽查，一般只限于部分企業(yè)，抽查的頻次也不多，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后也多是“教育一下”，即便問(wèn)題較突出，遇到“地方保護(hù)”也會(huì)“輕輕放過(guò)”，公開(kāi)處罰曝光乃至吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的，很少聽(tīng)說(shuō)。
    如此，不少GMP企業(yè)生產(chǎn)的藥品事實(shí)上成了“免檢產(chǎn)品”，一些企業(yè)“按規(guī)矩辦事”的意識(shí)因此變得麻痹，致使GMP這一原本具有較強(qiáng)“質(zhì)量自律”功能的規(guī)范，喪失了“保安”效能。上述兩家企業(yè)都是因?yàn)樵谏�產(chǎn)過(guò)程中做了“小動(dòng)作”，沒(méi)有嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，從而引發(fā)了震驚全國(guó)的藥品質(zhì)量問(wèn)題。“齊二藥”是由于采購(gòu)和質(zhì)檢人員嚴(yán)重違規(guī)操作，致使假冒藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。安徽“華源”經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)核查初步認(rèn)定，是未按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。