在未來(lái)的全球醫(yī)藥市場(chǎng)上，大家只能憑借自己的實(shí)力去追趕國(guó)外先進(jìn)企業(yè)的腳步，面對(duì)面地和他們博弈。在這樣的同臺(tái)競(jìng)技中，企業(yè)的弱點(diǎn)更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國(guó)的制藥企業(yè)要想戰(zhàn)勝對(duì)手獲得進(jìn)一步的發(fā)展，需要以GMP認(rèn)證為起點(diǎn)開始新的征程。
    在制藥行業(yè)內(nèi)，有一個(gè)約定俗成的時(shí)代劃分，那就是以2004年7月1日為界，前一階段稱之為“GMP認(rèn)證時(shí)代”，后一階段則稱之為“后GMP時(shí)代”。

    毋庸置疑，GMP認(rèn)證使得藥品的安全性和有效性得到了保障，藥品生產(chǎn)質(zhì)量得以改進(jìn)；企業(yè)基礎(chǔ)管理也明顯得到改善，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等裝備水平顯著提高；企業(yè)整體實(shí)力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售。但是，通過(guò)了認(rèn)證就等于企業(yè)擁有了市場(chǎng)嗎？認(rèn)證了是不是就可以高枕無(wú)憂了呢？筆者認(rèn)為，在后GMP時(shí)代，制藥企業(yè)將面臨新的難題。

    GMP認(rèn)證，并非終點(diǎn)

    一些制藥企業(yè)主觀地認(rèn)為，只要通過(guò)了GMP認(rèn)證，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理就達(dá)到了完美的境界，就萬(wàn)事大吉可以高枕無(wú)憂了。其實(shí)不然。
 
    首先，從國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證的初衷來(lái)看，GMP從來(lái)就不是目的，而是手段。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)于GMP認(rèn)證曾明確表示：不鼓勵(lì)所有的藥廠所有的車間都進(jìn)行GMP改造，轉(zhuǎn)產(chǎn)、重組、兼并同樣是制藥企業(yè)的可行性出路。GMP認(rèn)證不僅是在執(zhí)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在努力讓中國(guó)的制藥企業(yè)與國(guó)際接軌，同時(shí)也是一個(gè)行業(yè)整合的手段，目的是使制藥行業(yè)重新洗牌，淘汰那些生產(chǎn)能力低下、項(xiàng)目重復(fù)、拖行業(yè)后腿的企業(yè)。

    其次，從企業(yè)自身來(lái)講，GMP不是護(hù)身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線，GMP認(rèn)證的通過(guò)意味著新一輪競(jìng)爭(zhēng)的開始。經(jīng)過(guò)強(qiáng)制認(rèn)證的大浪淘沙，勝出的企業(yè)都站到了這條新的起跑線上，在未來(lái)的全球市場(chǎng)上，大家只能憑借自己的實(shí)力去追趕國(guó)外先進(jìn)企業(yè)的腳步，面對(duì)面地和他們博弈。在這樣的同臺(tái)競(jìng)技中，任何一家企業(yè)的弱點(diǎn)更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國(guó)的制藥企業(yè)要想戰(zhàn)勝對(duì)手獲得進(jìn)一步的發(fā)展，需要以GMP認(rèn)證為起點(diǎn)開始新的征程。

    第三，我國(guó)實(shí)施GMP工作的總體水平與發(fā)達(dá)國(guó)家尚存在一定差距。我國(guó)的GMP認(rèn)證結(jié)束之后，SFDA就明確表示，制藥企業(yè)即使達(dá)到了GMP標(biāo)準(zhǔn)，但離美國(guó)制定的CGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國(guó)的GMP相比，美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家更強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說(shuō)明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念。而目前，國(guó)內(nèi)的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線檢測(cè)等方面。據(jù)透露，我國(guó)將啟動(dòng)CGMP研究規(guī)劃，即研究有關(guān)“發(fā)展的GMP標(biāo)準(zhǔn)”問(wèn)題。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前的GMP規(guī)定在普通制劑上可行，但與血液、生物制品等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)尚有一定的距離，特別是在軟件配置即管理水平上的要求明顯薄弱，亟待加強(qiáng)。