在未來的全球醫(yī)藥市場上，大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進(jìn)企業(yè)的腳步，面對面地和他們博弈。在這樣的同臺競技中，企業(yè)的弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國的制藥企業(yè)要想戰(zhàn)勝對手獲得進(jìn)一步的發(fā)展，需要以GMP認(rèn)證為起點開始新的征程。
    在制藥行業(yè)內(nèi)，有一個約定俗成的時代劃分，那就是以2004年7月1日為界，前一階段稱之為“GMP認(rèn)證時代”，后一階段則稱之為“后GMP時代”。

    毋庸置疑，GMP認(rèn)證使得藥品的安全性和有效性得到了保障，藥品生產(chǎn)質(zhì)量得以改進(jìn)；企業(yè)基礎(chǔ)管理也明顯得到改善，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等裝備水平顯著提高；企業(yè)整體實力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了產(chǎn)品的市場推廣和銷售。但是，通過了認(rèn)證就等于企業(yè)擁有了市場嗎？認(rèn)證了是不是就可以高枕無憂了呢？筆者認(rèn)為，在后GMP時代，制藥企業(yè)將面臨新的難題。

    GMP認(rèn)證，并非終點

    一些制藥企業(yè)主觀地認(rèn)為，只要通過了GMP認(rèn)證，企業(yè)的經(jīng)營管理就達(dá)到了完美的境界，就萬事大吉可以高枕無憂了。其實不然。
 
    首先，從國家實施GMP認(rèn)證的初衷來看，GMP從來就不是目的，而是手段。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對于GMP認(rèn)證曾明確表示：不鼓勵所有的藥廠所有的車間都進(jìn)行GMP改造，轉(zhuǎn)產(chǎn)、重組、兼并同樣是制藥企業(yè)的可行性出路。GMP認(rèn)證不僅是在執(zhí)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在努力讓中國的制藥企業(yè)與國際接軌，同時也是一個行業(yè)整合的手段，目的是使制藥行業(yè)重新洗牌，淘汰那些生產(chǎn)能力低下、項目重復(fù)、拖行業(yè)后腿的企業(yè)。

    其次，從企業(yè)自身來講，GMP不是護(hù)身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線，GMP認(rèn)證的通過意味著新一輪競爭的開始。經(jīng)過強制認(rèn)證的大浪淘沙，勝出的企業(yè)都站到了這條新的起跑線上，在未來的全球市場上，大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進(jìn)企業(yè)的腳步，面對面地和他們博弈。在這樣的同臺競技中，任何一家企業(yè)的弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。中國的制藥企業(yè)要想戰(zhàn)勝對手獲得進(jìn)一步的發(fā)展，需要以GMP認(rèn)證為起點開始新的征程。

    第三，我國實施GMP工作的總體水平與發(fā)達(dá)國家尚存在一定差距。我國的GMP認(rèn)證結(jié)束之后，SFDA就明確表示，制藥企業(yè)即使達(dá)到了GMP標(biāo)準(zhǔn)，但離美國制定的CGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國的GMP相比，美國等先進(jìn)國家更強調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念。而目前，國內(nèi)的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線檢測等方面。據(jù)透露，我國將啟動CGMP研究規(guī)劃，即研究有關(guān)“發(fā)展的GMP標(biāo)準(zhǔn)”問題。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前的GMP規(guī)定在普通制劑上可行，但與血液、生物制品等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)尚有一定的距離，特別是在軟件配置即管理水平上的要求明顯薄弱，亟待加強。