質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。
　　我國GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。 
　　近年來，我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國藥品認(rèn)證委員會(huì)，該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實(shí)施GMP認(rèn)證。
　　認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證，在正式投產(chǎn)后，再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。
　　無論是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些GMP的基本點(diǎn)都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計(jì)及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。
　　認(rèn)證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施GMP的情況。對(duì)檢查項(xiàng)目而言，可以參見中國藥品認(rèn)證委員會(huì)1996年1月的《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)審細(xì)則》。所以，企業(yè)實(shí)施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
　　藥品認(rèn)證委員會(huì)和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過初審后，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會(huì)要派檢查小組進(jìn)行檢查，當(dāng)?shù)厮幷�管理部門會(huì)派觀察員參加檢查。 

目前，我國在GMP的實(shí)施和認(rèn)證中存在的問題有以下幾個(gè)：
　�。�1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上GMP是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必須達(dá)到的規(guī)范。
　�。�2）很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，很難通過改造達(dá)到GMP規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對(duì)老廠改造的原因。
　�。�3）GMP本身也有一個(gè)發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國GMP的培訓(xùn)尚未跟上國際的潮流，至少有一點(diǎn)，對(duì)國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點(diǎn)，再加上各人對(duì)GMP的理解和判斷不同，在細(xì)節(jié)上有差異，所以在評(píng)審時(shí)，會(huì)有一些不同意見產(chǎn)生。當(dāng)然，這是很正常的，隨著認(rèn)證工作的展開，會(huì)逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)。