（4）新建跨國公司由于應(yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會(huì)影響認(rèn)證小組的印象。
　　筆者認(rèn)為，通過認(rèn)證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次GMP的培訓(xùn)，可以使大家對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)更進(jìn)一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。 
　　隨著整個(gè)醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對(duì)GMP的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級(jí)管理部門對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)會(huì)得到提高。
　　在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：
　　（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
　　（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。
　　（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。
　　（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。
　　（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
　　（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。
　　（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。
　　（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
　　（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。
　　對(duì)粉針劑車間實(shí)行GMP被否決的有下列10項(xiàng)：
　　（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評(píng)分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。
　　（2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人互兼，或用非在編人員。
　　（3）無獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門和管理部門，不具備產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。
　　（4）廠房的潔凈度達(dá)不到規(guī)定要求。
　　（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測試。
　　（6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。
　　（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
        （8）分裝區(qū)未達(dá)到100級(jí)潔凈要求。
　　（9）傳送工具穿越不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)。
　　（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
　　近年來一些新技術(shù)的采用，往往會(huì)造成對(duì)GMP概念的混亂，如：
　　屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)的應(yīng)用，使局部100級(jí)，而其它為10萬級(jí)潔凈的設(shè)計(jì)成為可能。
　　計(jì)算機(jī)控制的高層貨架，以貨位控制，對(duì)狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計(jì)算機(jī)控制。不再有貨位卡、臺(tái)賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等的分割。