保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范
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7.6.2 液體產(chǎn)品灌裝,固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外,產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置,不得使用手工操作。
7.6.3 灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量,隨時(shí)調(diào)整灌裝(封)機(jī)器,保證灌封質(zhì)量。
7.6.5 凡需要滅菌的產(chǎn)品,從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應(yīng)進(jìn)行燈檢。每批燈檢結(jié)束,必須做好清場(chǎng)工作,剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào),置于清潔容器中交專人負(fù)責(zé)處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)由專人保管,每批產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用,銷毀的包裝材料應(yīng)有記錄。
7.7.2 經(jīng)燈檢及檢驗(yàn)合格的半成品在印字或貼簽過程中,應(yīng)隨時(shí)抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰;貼簽要貼正、貼牢。
7.7.3 成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無(wú)關(guān)的物品。
7.7.4 產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明最大承受壓力(重量)。
7.8 標(biāo)識(shí)
7.8.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和GB 7718的要求。
7.8.2 保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制,應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。
8 成品貯存與運(yùn)輸
8.1 貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB 14881的要求。
8.2 成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋,溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍,并避免撞擊與振動(dòng)。
8.3 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施,并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。
8.4 非常溫下保存的保健食品(如某些微生態(tài)類保健食品),應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性,按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。
8.5 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。
8.6 成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄;成品出庫(kù)應(yīng)有出貨記錄,內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等,以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)回收。
9 品質(zhì)管理
9.1 工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu),直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員,各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員,形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系,負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。
9.2 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行
9.2.1 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度,品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。
a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度;